Amerikanska FDA godkänner Vitrolifes produkter för frysförvaring av embryon
14:30 / 21 december 2010 / Vitrolife
Vitrolife har erhållit godkännande från amerikanska Food
and Drug Administration, FDA, motsvarigheten till svenska
Läkemedelsverket, för produkterna RapitVit™ Blast och RapidWarm™
Blast. En så kallad 510(k) clearance har erhållits för dessa
produkter som används för så kallad vitrifiering, snabb nedfrysning
och upptining av blastocyster (embryon dag 5-7 efter befruktning).
Vitrolife har sedan tidigare godkända produkter för vitrifiering av
embryon i ett tidigare utvecklingsstadium (embryon dag 2-3 efter
befruktning).
Produkter för vitrifiering innebär en betydande teknikutveckling
och öppnar nya möjligheter inom in vitro fertilisering (IVF)
provrörsbefruktning. Vitrifiering innebär mycket snabb nedfrysning,
för att hindra bildning av iskristaller som annars kan förstöra
cellerna.
Vid en IVF behandling har kvinnan hormonstimulerats och har fler
ägg än normalt. De ägg som befruktats men inte sätts tillbaka i
kvinnan kan sedan frysförvaras. Kliniska studier har visat att med
vitrifikationsmetoden ökar överlevnaden efter frysförvaring
betydligt jämfört med tidigare använd metod. Därmed ökar också
chansen för kvinnan att bli gravid igen, utan att hon behöver
genomgå en ny hormonbehandling och nytt uttag av ägg.
RapitVit™ Blast och RapidWarm™ Blast är sedan tidigare godkända
i Europa och Kanada.
Produkterna kommer att lanseras på den amerikanska marknaden med
start i slutet av december 2010.
"Majoriteten av klinikerna i USA som vitriferar embryon gör det
i blastocyststadiet. Detta godkännande innebär att Vitrolife både
får tillgång till en ännu inte bearbetad marknad, samt möjligheter
till merförsäljning hos redan existerande kunder", säger Nils
Sellbom, Sälj- och marknadsansvarig på Vitrolife.
Göteborg 21 december 2010
Magnus Nilsson
Verkställande direktör
Kontaktpersoner: VD Magnus Nilsson, telefon 031-721 80 61
Ekonomi- och informationschef Anne-Lie Sveder, telefon 031-721 80
13
Vitrolife är en internationellt verksam
bioteknologisk/medicinteknisk koncern som arbetar med att utveckla,
tillverka och sälja avancerade produkter och system för
preparation, odling och förvaring av mänskliga celler, vävnader och
organ. Bolaget har verksamhet inom tre produktområden: Fertilitet,
Transplantation och Stamcellsodling.
Produktområde Fertilitet arbetar med näringslösningar (medier),
produkter för frysförvaring samt avancerade engångsinstrument som
nålar och pipetter, för human infertilitetsbehandling.
Produktområde Transplantation arbetar med lösningar och system för
att bedöma och bevara organ utanför kroppen, för att selektera
användbara organ och hålla dem i optimal kondition i väntan på
transplantation. Produktområde Stamcellsodling arbetar med medier
och instrument för att möjliggöra utnyttjande och hantering av
stamceller i terapeutiska syften.
Vitrolife har idag cirka 220 anställda och bolagets produkter säljs
på över 85 marknader. Huvudkontoret ligger i Göteborg och
dotterbolag finns i USA, Australien, Frankrike och Italien,
Storbritannien och Japan Produktionsanläggningar finns i Sverige
och USA. Vitrolife-aktien är noterad på
NASDAQ OMX Stockholm, Small Cap.
______________________________________________________________________________________________________________________
Vitrolife AB (publ), Box 9080, 400 92 Göteborg. Org. Nr.
556354-3452. Tel: 031-721 80 00. Fax: 031-721 80 90. E-mail:
. Hemsida:
www.vitrolife.com (http://www.vitrolife.com/).